藥企OEM新動向
2004-11-08
10月13日，上海信誼藥廠對外宣布，該廠已經立項我國國有制藥企業中第一個符合美國FDA和歐盟CGMP標準的固體制劑生產基地，總投資2億元人民幣，設計年產量為50億粒。該生產基地除了生產信誼本身上市歐美市場的藥品之外，還進行上市歐美市場藥品的委托加工(OEM)生產。事實上，類似信誼藥業這樣的舉動已經越來越多。
流通企業向“上游”發展
“事實上，藥品委托加工長期以來一直存在，而且醫藥流通企業或藥品銷售自然人委托藥廠生產一直占委托加工的最大比重。”從事醫藥貿易業務的深圳中康福實業公司董事長唐偉銘告訴記者，“以往一些藥品委托加工行為比較隱蔽，比如華南沿海一帶曾有人偷偷摸摸地為香港藥廠加工產品，沒有辦理任何的手續。隨著醫藥行業的規范以及GMP認證后藥廠生產能力的提高，藥品委托加工業務將有可能更熱。”
河南一位藥品貿易企業總經理告訴記者，作為一名藥品貿易商，在建立比較完善的終端網絡之后，依靠代理藥品生產商的產品賺取了其中的差價。但這樣的空間畢竟比較有限，加上藥品流通成本難以下降，企業迫切需要向上游的生產環節延伸，可是建立標準的GMP生產線又需要一筆不小的投資，只好選擇委托加工生產。據這位總經理介紹，為了研發藥品，他首先找到一家藥品研發機構洽談合作開發藥品事宜。為了藥品報批、注冊能夠通過，他又找了一家擁有GMP生產線的制藥企業A，通過A委托研究機構開發，藥品的報批、注冊等工作均以A的名義進行，知識產權也歸屬A。為了科研成果的轉化，他又通過A委托另外一家制藥企業B生產。而完成這一系列合作，需要簽訂的協議包括與A企業的“合作投資開發藥品協議”及“藥品全國總代理協議”，A與藥品研究機構簽訂的“藥品委托開發協議”，A與B簽訂的“藥品委托生產協議”等。
這位負責人告訴記者，醫藥流通企業對藥品銷售市場的動態及未來趨勢都能夠較好地把握，知道什么產品能夠為企業帶來利潤，但往往卻為尋找這樣的產品而花費巨大的精力，在找到以后，生產商也以“全國獨家”、“國藥準字”、“*類新藥”等為砝碼，提高產品出廠價格，壓榨代理商的利潤，讓代理商處境艱難。所以還不如自己投資，委托企業生產藥品，產品是自己的，銷售權也是自己的，投資回報率顯然比單純銷售藥品要高一些。投入也不是很大，有時100萬元就可以完成一個藥品從研發到生產的過程，其降低投資成本的主要操作手法包括：與研發機構實施“藥品銷售利潤分成計劃”，與A企業實施“該產品生產三年后，藥品所有權歸屬A企業計劃”，采購B企業的加工原料等。
事實上，目前許多制藥企業都面臨生產線開工不足的問題，中西部許多制藥企業生產線閑置率都在50%～60%左右，甚至有的達到80%，這給不少從醫藥商業貿易中成長起來的經銷商提供了向上游生產環節延伸的機會。他們投資藥品研發(仿制品占多數)，委托企業生產，這成為藥品OEM的主要類型。
選擇0EM的條件
許多投資者都會面臨這樣一道難題：在擁有一定投資金額的情況下，是自建廠房生產好還是委托加工好？
包括唐偉銘在內的多位受訪者都一致認為，選擇的依據有以下幾個方面：一是要看是什么產品，技術及生產工藝是否復雜，生產線建設投資預計多少。委托加工費一般是很低的，但利潤也低，只有做好成本核算，兩相比較，擇其利者而為之。二是預計產能多大。如果產能大，利潤高，可考慮設廠。三看預期投資回報，是長線投資還是短線投資，長線投資應考慮設廠。四看產品生命周期，預計生命周期短不宜設廠。五看合作各方的資信等級。等級低，將會面臨受委托申報注冊的企業在獲得藥品證書后“撕票”，存在委托開發者失去藥品實際擁有權，在藥品銷售市場日益見好時被剝奪總代理權，受委托生產企業多加工產品并沖擊市場的風險。六看藥品研發能力。如果是梯隊開發，研發一批、生產一批、儲備一批，連年推出產品，自然是設廠好。若產品不多，優先考慮委托生產。
由于社會的分工越來越細，那種小而全的企業越來越暴露出銷售不暢的弊端。中小投資商最好選擇委托加工這種方式，因為建廠需要耗費巨大的資金，一個GMP車間就要投入千萬元左右，還不包括其他費用。建廠機動性差，遇到危機“船大難掉頭”，而通過委托加工賺取利潤，不失為一種明智的策略。
不過，選擇合適的合作伙伴非常重要。“有時候覺得選擇一家合適的加工企業甚至會比選擇一個好的產品更難。”正在尋求藥品進行委托加工的廣東汕頭一家制藥企業的工作人員對記者說。據他介紹，找到合適的藥品委托生產車間，不僅要看委托加工費用，還需要考察生產環境的硬件、軟件條件等，主要包括：生產車間是否為潔凈車間，是否按照GMP要求設計生產？是否有具備相應人員與設備，生產、技術人員素質如何？相關規章制度是否完善？
目前不少大藥廠在開展OEM業務，雖然其產品質量、生產周期、企業信譽、墊付資金能力、設備低損耗等都是小藥廠無法相比的，但如果沒有足夠的訂單，恐怕想在短期內收回投資并取得利潤的希望就會落空。
短期投資行為不會持久
據了解，三九集團深圳九新藥業目前已開始開展委托加工業務，正在洽談中的客戶為印度最大藥品制造商——南新制藥廣州合資公司。浙江海正藥業、蘇州立達已經分別為美國默克、美國惠氏的藥品進行加工生產，而杭州艾康生物技術公司、深圳華生元基因工程公司、汕頭仙樂制藥等企業都在向外界推薦自己的生產線，提供OEM服務。
九新藥業公司主管藥品委托加工業務的申勁鋒認為，藥品委托生產能夠存在有三方面的原因：一是在GMP改造完成后，一些大型制藥企業需要委托加工以提高設備利用率；二是有些個人或機構投資者通過各種途徑掌握了部分藥品生產批文，但他們沒有生產線，只好選擇委托加工生產這種方式；三是不少醫藥貿易公司看中了某類產品，想向上游生產環節延伸，因為缺乏生產線等因素，只好選擇委托有生產線的廠家生產。
據了解，原國家藥品監督管理局于1999年出臺了《關于藥品委托加工有關規定的通知》，嚴格規定藥品委托加工是一家藥品生產企業持有藥品批準文號，委托另一家藥品生產企業加工的行為。而今年8月5日開始實施的《藥品生產監督管理辦法》規定，委托加工的雙方藥企必須通過GMP認證，因此要獲得藥品生產批件，必須先擁有合乎要求的生產線。申勁鋒認為，藥品委托加工的未來浪潮必定發生在符合法規的前提之下，OEM中存在的短期投機行為將不會持久。
流通企業向“上游”發展
“事實上，藥品委托加工長期以來一直存在，而且醫藥流通企業或藥品銷售自然人委托藥廠生產一直占委托加工的最大比重。”從事醫藥貿易業務的深圳中康福實業公司董事長唐偉銘告訴記者，“以往一些藥品委托加工行為比較隱蔽，比如華南沿海一帶曾有人偷偷摸摸地為香港藥廠加工產品，沒有辦理任何的手續。隨著醫藥行業的規范以及GMP認證后藥廠生產能力的提高，藥品委托加工業務將有可能更熱。”
河南一位藥品貿易企業總經理告訴記者，作為一名藥品貿易商，在建立比較完善的終端網絡之后，依靠代理藥品生產商的產品賺取了其中的差價。但這樣的空間畢竟比較有限，加上藥品流通成本難以下降，企業迫切需要向上游的生產環節延伸，可是建立標準的GMP生產線又需要一筆不小的投資，只好選擇委托加工生產。據這位總經理介紹，為了研發藥品，他首先找到一家藥品研發機構洽談合作開發藥品事宜。為了藥品報批、注冊能夠通過，他又找了一家擁有GMP生產線的制藥企業A，通過A委托研究機構開發，藥品的報批、注冊等工作均以A的名義進行，知識產權也歸屬A。為了科研成果的轉化，他又通過A委托另外一家制藥企業B生產。而完成這一系列合作，需要簽訂的協議包括與A企業的“合作投資開發藥品協議”及“藥品全國總代理協議”，A與藥品研究機構簽訂的“藥品委托開發協議”，A與B簽訂的“藥品委托生產協議”等。
這位負責人告訴記者，醫藥流通企業對藥品銷售市場的動態及未來趨勢都能夠較好地把握，知道什么產品能夠為企業帶來利潤，但往往卻為尋找這樣的產品而花費巨大的精力，在找到以后，生產商也以“全國獨家”、“國藥準字”、“*類新藥”等為砝碼，提高產品出廠價格，壓榨代理商的利潤，讓代理商處境艱難。所以還不如自己投資，委托企業生產藥品，產品是自己的，銷售權也是自己的，投資回報率顯然比單純銷售藥品要高一些。投入也不是很大，有時100萬元就可以完成一個藥品從研發到生產的過程，其降低投資成本的主要操作手法包括：與研發機構實施“藥品銷售利潤分成計劃”，與A企業實施“該產品生產三年后，藥品所有權歸屬A企業計劃”，采購B企業的加工原料等。
事實上，目前許多制藥企業都面臨生產線開工不足的問題，中西部許多制藥企業生產線閑置率都在50%～60%左右，甚至有的達到80%，這給不少從醫藥商業貿易中成長起來的經銷商提供了向上游生產環節延伸的機會。他們投資藥品研發(仿制品占多數)，委托企業生產，這成為藥品OEM的主要類型。
選擇0EM的條件
許多投資者都會面臨這樣一道難題：在擁有一定投資金額的情況下，是自建廠房生產好還是委托加工好？
包括唐偉銘在內的多位受訪者都一致認為，選擇的依據有以下幾個方面：一是要看是什么產品，技術及生產工藝是否復雜，生產線建設投資預計多少。委托加工費一般是很低的，但利潤也低，只有做好成本核算，兩相比較，擇其利者而為之。二是預計產能多大。如果產能大，利潤高，可考慮設廠。三看預期投資回報，是長線投資還是短線投資，長線投資應考慮設廠。四看產品生命周期，預計生命周期短不宜設廠。五看合作各方的資信等級。等級低，將會面臨受委托申報注冊的企業在獲得藥品證書后“撕票”，存在委托開發者失去藥品實際擁有權，在藥品銷售市場日益見好時被剝奪總代理權，受委托生產企業多加工產品并沖擊市場的風險。六看藥品研發能力。如果是梯隊開發，研發一批、生產一批、儲備一批，連年推出產品，自然是設廠好。若產品不多，優先考慮委托生產。
由于社會的分工越來越細，那種小而全的企業越來越暴露出銷售不暢的弊端。中小投資商最好選擇委托加工這種方式，因為建廠需要耗費巨大的資金，一個GMP車間就要投入千萬元左右，還不包括其他費用。建廠機動性差，遇到危機“船大難掉頭”，而通過委托加工賺取利潤，不失為一種明智的策略。
不過，選擇合適的合作伙伴非常重要。“有時候覺得選擇一家合適的加工企業甚至會比選擇一個好的產品更難。”正在尋求藥品進行委托加工的廣東汕頭一家制藥企業的工作人員對記者說。據他介紹，找到合適的藥品委托生產車間，不僅要看委托加工費用，還需要考察生產環境的硬件、軟件條件等，主要包括：生產車間是否為潔凈車間，是否按照GMP要求設計生產？是否有具備相應人員與設備，生產、技術人員素質如何？相關規章制度是否完善？
目前不少大藥廠在開展OEM業務，雖然其產品質量、生產周期、企業信譽、墊付資金能力、設備低損耗等都是小藥廠無法相比的，但如果沒有足夠的訂單，恐怕想在短期內收回投資并取得利潤的希望就會落空。
短期投資行為不會持久
據了解，三九集團深圳九新藥業目前已開始開展委托加工業務，正在洽談中的客戶為印度最大藥品制造商——南新制藥廣州合資公司。浙江海正藥業、蘇州立達已經分別為美國默克、美國惠氏的藥品進行加工生產，而杭州艾康生物技術公司、深圳華生元基因工程公司、汕頭仙樂制藥等企業都在向外界推薦自己的生產線，提供OEM服務。
九新藥業公司主管藥品委托加工業務的申勁鋒認為，藥品委托生產能夠存在有三方面的原因：一是在GMP改造完成后，一些大型制藥企業需要委托加工以提高設備利用率；二是有些個人或機構投資者通過各種途徑掌握了部分藥品生產批文，但他們沒有生產線，只好選擇委托加工生產這種方式；三是不少醫藥貿易公司看中了某類產品，想向上游生產環節延伸，因為缺乏生產線等因素，只好選擇委托有生產線的廠家生產。
據了解，原國家藥品監督管理局于1999年出臺了《關于藥品委托加工有關規定的通知》，嚴格規定藥品委托加工是一家藥品生產企業持有藥品批準文號，委托另一家藥品生產企業加工的行為。而今年8月5日開始實施的《藥品生產監督管理辦法》規定，委托加工的雙方藥企必須通過GMP認證，因此要獲得藥品生產批件，必須先擁有合乎要求的生產線。申勁鋒認為，藥品委托加工的未來浪潮必定發生在符合法規的前提之下，OEM中存在的短期投機行為將不會持久。