中藥知識產權保護與中藥作用物質基礎研究
2004-10-27
據(《中國處方藥》雜志報道1993年1月，中國政府正式向全世界宣布開始實施藥品(化合物)專利，在法律上不再允許任意仿制受國外專利保護的產品，擁有自主知識產權的創新藥物研究提到了重要的議事日程。
2001年11月11日，中國正式加入世界貿易組織(WTO)并公開承諾將嚴格遵守WTO的統一規定。隨后我國對相關法律做了重大修改。知識產權的保護更加嚴格：專利產品的隨意仿制遭到絕對禁止；政府機關不再允許使用盜版軟件；原版期刊有組織的影印工作已經停止；藥品注冊辦法也進行了重大修改，因此創新藥物研究的步伐必須加大加快。
2002年重新修訂的《藥品注冊管理辦法》(試行)(局令第35號，2002年12月1日)總則中規定“申請人應當對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書，承諾對可能的侵權后果負責“，將藥品知識產權保護問題提到了突出位置。
藥品注冊法的修改對中藥產品的研發戰略決策帶來了重大的影響。目前，中藥研究成果存在的保護形式包括：技術訣竅(競爭)，如云南白藥、片仔癀等；商標保護，如同仁堂商標、桐君閣商標等；行政保護，如新藥保護、中藥品種保護、藥品行政保護，及專利(知識產權)保護等。“新藥保護”與“中藥行政保護”都是中國自己制定的藥品保護形式，與國際上公認的知識產權保護形式(專利制度)不接軌。在中國正式加入WTO后，這些保護形式將不可能長期共存。另外，多種保護形式既不利于推進專利保護制度，也不利于促進科學技術的進步和中藥的現代化、國際化進程。
新形勢下我國中藥面臨嚴峻挑戰
據統計，我國現有中成藥26種劑型、近一萬個品種。其中多數經過了長期臨床及生產實踐，是中醫藥寶庫中優選出來的好的或比較好的品種。然而，大多數品種檔次及技術含量較低，擁有自主知識產權保護的品種甚少，有的也只是過去概念上的所謂“新藥保護”或“中藥品種保護”等行政保護法規。加入WTO之后，藥品注冊辦法與國際逐步接軌，“新藥”的概念開始“縮水”，并重新界定為：在中國沒有上市銷售的藥品，或者雖然上市銷售，但處方、工藝或者用途有所改變者。這樣，在中國已經生產、銷售的藥品，包括中藥產品將不再屬于“新藥”，原有的“新藥保護”或者“中藥品種保護”等行政保護法規有面臨被逐步取消的危險。以廣藥集團為例，銷售金額超過1億元的有5個品種，超過5千萬的有10個品種，超過l千萬的有近40個品種。加在一起，約55個品種大約14個億。這是企業集團賴以生存、牟利乃至發展的當家品種。在新形勢下如果一旦失去原有的保護，企業將面臨嚴峻的挑戰。這可以說幾乎是所有傳統中藥企業面臨的重大共性問題。
近年來，在崇尚回歸自然的潮流中，中藥以其毒副作用較小的特點，受到國外制藥公司的青睞，他們對中藥和天然藥物的開發力度紛紛加大，我國的中藥行業受到了國際競爭對手強有力的挑戰。一些發達國家一方面利用合作、收購、兼并來獲得我國千百年來積累的中藥寶貴財富，其結果導致我國一些有價值的古方、驗方和祖傳秘方被外商以低價掠走；另一方面，又利用知識產權為武器，希望獨占已被其獲取的我國中藥知識產權來維護和鞏固中藥的國內和國外市場、參與國際競爭，已成為當前迫在眉睫的任務。
我國中藥知識產權的現狀中藥知識產權問題涉及的范圍很廣，包括專利、商標、行政保護以及商業秘密等方面。中藥的專利保護屬于法律保護，是中藥知識產權中最重要和最有效的保護形式。中藥的專利保護不僅有利于引進國外新的專利技術，將其應用于中藥現代化的研究，更重要的是可以促進和保護我國中藥的自主研制與開發。中藥的專利保護不僅在藥物研究過程中能起到很好的保護作用，對藥物研究開發市場也起著積極的作用，同時還能推動藥物研究的不斷創新。商標作為商品和企業的象征，在企業的經濟活動中有其重要的意義。對于藥品來說，商標的意義還在于藥品中的注冊商標可以作為藥品是否合法經營的依據。藥品的注冊商標對于企業創名牌、爭效益、保證藥品質量、提高競爭力，都有著重要的意義。在商標保護方面，主要存在不注重中藥商標的注冊、名牌流失嚴重、商標權與企業名稱權沖突、藥品通用名稱與商標混淆等問題。目前，我國主要還是依靠行政立法來保護藥品的知識產權。中藥的品種保護，是中藥知識產權保護的重要形式。1993年，國務院頒布了中藥品種保護條例。與專利不同的是，中藥品種保護期限內，中藥一級保護品種的處方組成和工藝制法不得公開，由獲得“中藥品種保護證書”的生產企業和有關的藥品生產經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密。中藥品種保護與專利相比具有審批速度快、保密性強的特點。但在實踐中，中藥品種保護也存在著缺陷，如保護的對象僅僅是中藥品種，而對中藥的生產方法，專用器械等不給予保護。另外，對于同一種中藥品種，企業所享有的中藥品種保護權不具有排他權。也就是說，同一個品種，可能有多家企業同時受到中藥品種的保護。
中藥品種的保護還受到專利保護的阻截，因為根據中藥品種保護條例的規定，只有沒有申請專利保護的品種才能申請中藥品種保護。另外，中藥品種保護只是國內的行政保護措施，無法與國際上的通用做法接軌，缺少戰略保護作用。
在行政保護成為國內中藥知識產權保護的主要措施后，作為知識產權保護中最核心的藥品專利申請卻被忽視了。同時由于中藥產品要申報專利也需要符合新穎性、創造性和實用性的要求。故用簡單辦法申報并獲取中藥知識產權的愿望并不容易實現。據國家知識產權局數據顯示，雖然近年來國內整個職務性(以企業、科研單位為主)的發明專利申請每年都在大幅度上升，但有關中藥發明專利申請的數量卻始終在1700件左右徘徊不前。
另外，雖然1993年以來中藥專利申請較多，但被批準的較少。這種情況的出現有著多方面的原因：一方面是多種保護形式共存，使人們出現無所適從的局面或者產生僥幸心理，給推進專利保護制度帶來困難；另一方面是中藥發明點多在復方制劑上，而涉及中藥有效成份現代提取及純化工藝方面的申請相對較少，尤其是將有效成份提取為一個純化合物并申請其新的藥理用途方面的專利更是很少。實際上，后一種專利申請卻具有更大的價值。因為用提取分離和鑒定出的活性化合物來申請專利，不僅具有更廣泛的保護作用，而且有利于中藥走向世界。
另外，許多中藥處方在古籍上都有記載，已是公知的內容，不具有新穎性；一些改良方與經典方比較雖有加減變化，但其新穎性及侵權判斷仍有難度：還有一些發明則由于不能證明其藥用效果而難于獲得專利授權，或者是一些發明人或企業因為不愿公開其技術內容，而無法求得保護。
目前許多中藥企業想盡快采用專利方法來進行自我保護，但用簡單辦法申報、獲取中藥知識產權的愿望并不容易實現。對于一些公知的東西，如張仲景等名醫的傳統處方等是無法申請專利的，申請專利必須要有新的發明，即須通過深入研究，探索中藥作用的物質基礎和作用機理，賦予新的科學內涵，有了新穎性，才有獨占性；申請專利還必須要有創造性，例如研究改進的新工藝與原工藝有本質不同，在技術上要有所進步，才有可能申請專利；
另外，申請的專利還必須要有實用性。中藥作用物質基礎研究在中藥知識產權保護中的作用中藥作用物質基礎研究是在生物活性或藥理實驗指導下，依靠各種化學研究手段來完成的。因此，中藥化學在中藥基礎研究中的地位是極其重要的。在我國，經多年的努力已使中藥化學學科逐步得到發展，在中藥物質基礎研究中發揮了重要作用。我國在單味中藥有效部位及單體的研究中取得了一批可喜的成果，如青蒿素等幾十種新中藥單體達到了較高的臨床治療水平；中藥方劑的化學研究正受到重視，單味藥化學成分研究的深入及不少方劑的藥理學研究結果，為方劑化學成分研究提供了一定的基礎條件。隨著中藥化學成分研究方法和手段的不斷改進，及許多快速、高效、微量的中藥化學成分研究方法與手段的建立，將有可能給中藥物質基礎的研究帶來突破性的進展，從而加快中藥現代化進程。
只有在中藥物質基礎研究成果的基礎上，才能有效地進行相關中藥復方產品的二次開發、中藥有效部位以及中藥有效單體成分的三個層次的研究開發工作。因此，中藥作用物質基礎的研究是實現中藥現代化的關鍵。同時，采用現代科學方法闡明有效中藥制劑的作用靶點和相關的作用物質基礎也是獲取知識產權、提高中藥產品技術璧壘的重要保證。因此，中藥物質基礎研究對于保護中藥知識產權具有重要意義。現階段可以做到的是，在傳統有效中藥制劑基礎上，對該中藥制劑的各作用靶點和作用物質基礎做出科學、合理的解釋，由此可能申請獲得一批發明專利(新用途、新工藝和新物質專利)；應用中藥作用物質基礎研究的成果，重新修改、提高原有產品的質量標準，或者還可能研發成新一代產品，在原有產品市場鋪墊基礎上求得更好發展。
小結
目前，新的藥品注冊法將迫使醫藥研發戰略進行重新調整。可以預見；在策劃新藥研究開發時，將加大對選題立項的調查研究，注意有無知識產權保護，是否會構成對他人的侵權等問題；將加大對那些療效確切、市場銷售前景看好、但作用靶點及作用物質不清、沒有知識產權保護的中藥產品的二次開發研究工作，以便注入新的科學內涵，獲取知識產權保護，提升現在產品的價值，或升級換代成新一代產品。另外，新藥研究開發產品的層次也將會提高。
中醫藥是一個偉大寶庫，現在上市銷售及臨床正在應用的中藥制劑應當是千百年來臨床實踐中優選出來的相對好的或比較好的品種：中藥現代化的初步目標應當是首先致力于將這些好的和比較好的品種盡快實現標準化、規范化。因此，對中藥作用物質基礎進行研究，搞清中藥及其制劑的作用靶點及相關作用物質基礎，是中藥獲取知識產權、求得有效保護的重要途徑。
2001年11月11日，中國正式加入世界貿易組織(WTO)并公開承諾將嚴格遵守WTO的統一規定。隨后我國對相關法律做了重大修改。知識產權的保護更加嚴格：專利產品的隨意仿制遭到絕對禁止；政府機關不再允許使用盜版軟件；原版期刊有組織的影印工作已經停止；藥品注冊辦法也進行了重大修改，因此創新藥物研究的步伐必須加大加快。
2002年重新修訂的《藥品注冊管理辦法》(試行)(局令第35號，2002年12月1日)總則中規定“申請人應當對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書，承諾對可能的侵權后果負責“，將藥品知識產權保護問題提到了突出位置。
藥品注冊法的修改對中藥產品的研發戰略決策帶來了重大的影響。目前，中藥研究成果存在的保護形式包括：技術訣竅(競爭)，如云南白藥、片仔癀等；商標保護，如同仁堂商標、桐君閣商標等；行政保護，如新藥保護、中藥品種保護、藥品行政保護，及專利(知識產權)保護等。“新藥保護”與“中藥行政保護”都是中國自己制定的藥品保護形式，與國際上公認的知識產權保護形式(專利制度)不接軌。在中國正式加入WTO后，這些保護形式將不可能長期共存。另外，多種保護形式既不利于推進專利保護制度，也不利于促進科學技術的進步和中藥的現代化、國際化進程。
新形勢下我國中藥面臨嚴峻挑戰
據統計，我國現有中成藥26種劑型、近一萬個品種。其中多數經過了長期臨床及生產實踐，是中醫藥寶庫中優選出來的好的或比較好的品種。然而，大多數品種檔次及技術含量較低，擁有自主知識產權保護的品種甚少，有的也只是過去概念上的所謂“新藥保護”或“中藥品種保護”等行政保護法規。加入WTO之后，藥品注冊辦法與國際逐步接軌，“新藥”的概念開始“縮水”，并重新界定為：在中國沒有上市銷售的藥品，或者雖然上市銷售，但處方、工藝或者用途有所改變者。這樣，在中國已經生產、銷售的藥品，包括中藥產品將不再屬于“新藥”，原有的“新藥保護”或者“中藥品種保護”等行政保護法規有面臨被逐步取消的危險。以廣藥集團為例，銷售金額超過1億元的有5個品種，超過5千萬的有10個品種，超過l千萬的有近40個品種。加在一起，約55個品種大約14個億。這是企業集團賴以生存、牟利乃至發展的當家品種。在新形勢下如果一旦失去原有的保護，企業將面臨嚴峻的挑戰。這可以說幾乎是所有傳統中藥企業面臨的重大共性問題。
近年來，在崇尚回歸自然的潮流中，中藥以其毒副作用較小的特點，受到國外制藥公司的青睞，他們對中藥和天然藥物的開發力度紛紛加大，我國的中藥行業受到了國際競爭對手強有力的挑戰。一些發達國家一方面利用合作、收購、兼并來獲得我國千百年來積累的中藥寶貴財富，其結果導致我國一些有價值的古方、驗方和祖傳秘方被外商以低價掠走；另一方面，又利用知識產權為武器，希望獨占已被其獲取的我國中藥知識產權來維護和鞏固中藥的國內和國外市場、參與國際競爭，已成為當前迫在眉睫的任務。
我國中藥知識產權的現狀中藥知識產權問題涉及的范圍很廣，包括專利、商標、行政保護以及商業秘密等方面。中藥的專利保護屬于法律保護，是中藥知識產權中最重要和最有效的保護形式。中藥的專利保護不僅有利于引進國外新的專利技術，將其應用于中藥現代化的研究，更重要的是可以促進和保護我國中藥的自主研制與開發。中藥的專利保護不僅在藥物研究過程中能起到很好的保護作用，對藥物研究開發市場也起著積極的作用，同時還能推動藥物研究的不斷創新。商標作為商品和企業的象征，在企業的經濟活動中有其重要的意義。對于藥品來說，商標的意義還在于藥品中的注冊商標可以作為藥品是否合法經營的依據。藥品的注冊商標對于企業創名牌、爭效益、保證藥品質量、提高競爭力，都有著重要的意義。在商標保護方面，主要存在不注重中藥商標的注冊、名牌流失嚴重、商標權與企業名稱權沖突、藥品通用名稱與商標混淆等問題。目前，我國主要還是依靠行政立法來保護藥品的知識產權。中藥的品種保護，是中藥知識產權保護的重要形式。1993年，國務院頒布了中藥品種保護條例。與專利不同的是，中藥品種保護期限內，中藥一級保護品種的處方組成和工藝制法不得公開，由獲得“中藥品種保護證書”的生產企業和有關的藥品生產經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密。中藥品種保護與專利相比具有審批速度快、保密性強的特點。但在實踐中，中藥品種保護也存在著缺陷，如保護的對象僅僅是中藥品種，而對中藥的生產方法，專用器械等不給予保護。另外，對于同一種中藥品種，企業所享有的中藥品種保護權不具有排他權。也就是說，同一個品種，可能有多家企業同時受到中藥品種的保護。
中藥品種的保護還受到專利保護的阻截，因為根據中藥品種保護條例的規定，只有沒有申請專利保護的品種才能申請中藥品種保護。另外，中藥品種保護只是國內的行政保護措施，無法與國際上的通用做法接軌，缺少戰略保護作用。
在行政保護成為國內中藥知識產權保護的主要措施后，作為知識產權保護中最核心的藥品專利申請卻被忽視了。同時由于中藥產品要申報專利也需要符合新穎性、創造性和實用性的要求。故用簡單辦法申報并獲取中藥知識產權的愿望并不容易實現。據國家知識產權局數據顯示，雖然近年來國內整個職務性(以企業、科研單位為主)的發明專利申請每年都在大幅度上升，但有關中藥發明專利申請的數量卻始終在1700件左右徘徊不前。
另外，雖然1993年以來中藥專利申請較多，但被批準的較少。這種情況的出現有著多方面的原因：一方面是多種保護形式共存，使人們出現無所適從的局面或者產生僥幸心理，給推進專利保護制度帶來困難；另一方面是中藥發明點多在復方制劑上，而涉及中藥有效成份現代提取及純化工藝方面的申請相對較少，尤其是將有效成份提取為一個純化合物并申請其新的藥理用途方面的專利更是很少。實際上，后一種專利申請卻具有更大的價值。因為用提取分離和鑒定出的活性化合物來申請專利，不僅具有更廣泛的保護作用，而且有利于中藥走向世界。
另外，許多中藥處方在古籍上都有記載，已是公知的內容，不具有新穎性；一些改良方與經典方比較雖有加減變化，但其新穎性及侵權判斷仍有難度：還有一些發明則由于不能證明其藥用效果而難于獲得專利授權，或者是一些發明人或企業因為不愿公開其技術內容，而無法求得保護。
目前許多中藥企業想盡快采用專利方法來進行自我保護，但用簡單辦法申報、獲取中藥知識產權的愿望并不容易實現。對于一些公知的東西，如張仲景等名醫的傳統處方等是無法申請專利的，申請專利必須要有新的發明，即須通過深入研究，探索中藥作用的物質基礎和作用機理，賦予新的科學內涵，有了新穎性，才有獨占性；申請專利還必須要有創造性，例如研究改進的新工藝與原工藝有本質不同，在技術上要有所進步，才有可能申請專利；
另外，申請的專利還必須要有實用性。中藥作用物質基礎研究在中藥知識產權保護中的作用中藥作用物質基礎研究是在生物活性或藥理實驗指導下，依靠各種化學研究手段來完成的。因此，中藥化學在中藥基礎研究中的地位是極其重要的。在我國，經多年的努力已使中藥化學學科逐步得到發展，在中藥物質基礎研究中發揮了重要作用。我國在單味中藥有效部位及單體的研究中取得了一批可喜的成果，如青蒿素等幾十種新中藥單體達到了較高的臨床治療水平；中藥方劑的化學研究正受到重視，單味藥化學成分研究的深入及不少方劑的藥理學研究結果，為方劑化學成分研究提供了一定的基礎條件。隨著中藥化學成分研究方法和手段的不斷改進，及許多快速、高效、微量的中藥化學成分研究方法與手段的建立，將有可能給中藥物質基礎的研究帶來突破性的進展，從而加快中藥現代化進程。
只有在中藥物質基礎研究成果的基礎上，才能有效地進行相關中藥復方產品的二次開發、中藥有效部位以及中藥有效單體成分的三個層次的研究開發工作。因此，中藥作用物質基礎的研究是實現中藥現代化的關鍵。同時，采用現代科學方法闡明有效中藥制劑的作用靶點和相關的作用物質基礎也是獲取知識產權、提高中藥產品技術璧壘的重要保證。因此，中藥物質基礎研究對于保護中藥知識產權具有重要意義。現階段可以做到的是，在傳統有效中藥制劑基礎上，對該中藥制劑的各作用靶點和作用物質基礎做出科學、合理的解釋，由此可能申請獲得一批發明專利(新用途、新工藝和新物質專利)；應用中藥作用物質基礎研究的成果，重新修改、提高原有產品的質量標準，或者還可能研發成新一代產品，在原有產品市場鋪墊基礎上求得更好發展。
小結
目前，新的藥品注冊法將迫使醫藥研發戰略進行重新調整。可以預見；在策劃新藥研究開發時，將加大對選題立項的調查研究，注意有無知識產權保護，是否會構成對他人的侵權等問題；將加大對那些療效確切、市場銷售前景看好、但作用靶點及作用物質不清、沒有知識產權保護的中藥產品的二次開發研究工作，以便注入新的科學內涵，獲取知識產權保護，提升現在產品的價值，或升級換代成新一代產品。另外，新藥研究開發產品的層次也將會提高。
中醫藥是一個偉大寶庫，現在上市銷售及臨床正在應用的中藥制劑應當是千百年來臨床實踐中優選出來的相對好的或比較好的品種：中藥現代化的初步目標應當是首先致力于將這些好的和比較好的品種盡快實現標準化、規范化。因此，對中藥作用物質基礎進行研究，搞清中藥及其制劑的作用靶點及相關作用物質基礎，是中藥獲取知識產權、求得有效保護的重要途徑。